醫療器械產品NMPA注冊技術審評報告要求

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術文件要點
英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職責，肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方
FDA資訊_20210429
FDA資訊 ?4月29日No.資訊標題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結??4 ?CDRH New
如何確定產品是否為FDA醫療器械
醫療設備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復雜的可編程和閉環人工胰腺系統。此外，醫療器械還包括體外診斷(IVD) 產品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫療用途或提出醫療要求的發射輻射電子產品也被視為醫療設備。這些例子包括診斷超聲產品、X 光機和醫用激光。在嘗試確定產品是否被 FDA 監管為醫療設備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產品是否符合《食品、藥品和化妝品法
如何獲取Eudamed警戒報告信息
歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫療器械相關信息的平臺，為監管機構、經濟運營商以及其他相關方提供了重要的數據資源。根據《醫療器械監管條例》（MDR）的規定，Eudamed將扮演關鍵的角色，以確保醫療器械的安全性和合規性。?不過，在Eudamed完全發揮作用之前，主管部門、經濟運營商和其他相關方需要遵循醫療器械協調小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術解