醫療器械CE標識如何獲得

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規后果
一、FDA 注冊法規背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規現代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業產生了重大影響，它對美國聯邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調整修訂，為化妝品行業提出了一系列新的強制合規要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產者和加工者都必須完成企業注冊和產品列名。自 2024 年 7
歐盟新篇章：IVD行業迎來法規變革，教您順利過渡IVDR
2024年7月9日，醫療器械行業迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫療器械法規（MDR和IVDR）的新法規（EU）2024/1860。這一法規的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業帶來了新的合規要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規根據新法規，遺留IVD將享有更長的過渡期，具體如下：D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備：2027年12月31日C類設備：2028年12
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析
在歐盟《醫療器械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監督（PMS）體系中，上市后監督報告（PMSR）?與定期安全更新報告（PSUR）?是兩項核心合規要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業常因混淆二者邊界導致合規疏漏。精準區分 PMS
2025 年*二次醫療器械分類界定結果速覽
2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦！本次匯總的醫療器械產品分類界定結果一共有 366 個，各類產品數量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫療器械管理的產品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫療器械管理的產品 148 個；建議按照 I 類醫療器械管理的產品 33 個；建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建