什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：418

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  鑒于 IVDR 法規(guī)相較于舊版 IVDD（98/79/EC）在質(zhì)量體系要求上的全面升級(jí)與深化，許多制造商在體系升級(jí)過程中面臨諸多困惑與挑戰(zhàn)。本期內(nèi)容結(jié)合SPICA角宿團(tuán)隊(duì)豐富的 IVDR 成功升級(jí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深度剖析 IVDR 下質(zhì)量管理體系的**變化與升級(jí)邏輯，助力 IVD 制造商精準(zhǔn)把握合規(guī)方向，高效完成體系升級(jí)，避免陷入合規(guī)誤區(qū)。一、IVDR 質(zhì)量體系升級(jí)：絕非 “模板堆砌”，需 “自上而下”

• OTC出口美國(guó)應(yīng)辦理什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 美國(guó)的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國(guó)的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）法規(guī)是一項(xiàng)旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識(shí)別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識(shí)別。以下是對(duì)美國(guó)UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過的《

• 器械出口英國(guó)需要什么標(biāo)識(shí)

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國(guó)正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標(biāo)識(shí)也正式取代CE標(biāo)識(shí)。? ? ?UKCA標(biāo)識(shí)是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國(guó)的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場(chǎng)上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識(shí)不會(huì)在北愛爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場(chǎng)上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)