醫療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDSAP？有什么用處？
一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。二、MDSAP五國現狀？政策中最友好的國家是加拿大。加拿
如何申請ISO13485？
1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫療器械行業文件化質量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區域醫療器械法規，例如歐盟醫療器械指令 (MDD)、新歐盟醫療器械法規 (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫療器械質量和安全的承諾的其他法規一樣。2. 強調衛生要求。醫療器械和醫療產品的制造商應考慮在生產
歐盟 EUDAMED 合規進入**：2026 年 5 月強制實施！
2025 年 11 月 27 日，《歐盟官方公報》正式刊載* 2025/2371 號決議，宣告歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）**大**模塊將于 2026 年 5 月 28 日起強制運行。這一決議標志著歐盟醫療器械數字化監管進入 “實戰階段”，從決議發布至強制生效的 6 個月過渡期，成為**醫療器械企業搶占歐盟市場的 “最后窗口期”，未按時完成合規的企業將直接面臨市場準入中斷風險。一、新規**
FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡