歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳洲醫療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證
澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹的醫療器械準入與合規體系。對于計劃布局澳洲市場的企業而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現合規準入的關鍵。本文將系統拆解 TGA 醫療器械監管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業支持方案。一、T
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發的系統至少實施了最低法規要求，并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布**公告。完整的 Eudamed 系統（所有 6 個模塊）發布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監督模塊相關的義務和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N
解鎖**市場：一站式了解MDSAP認證全攻略
在**化的浪潮中，醫療器械制造商如何確保其產品在**范圍內的合規性？MDSAP（醫療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫療器械制造商的監管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *
US FDA 對UDI的要求
UDI是唯一器械標識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。2013 年，FDA 發布了建立醫療器械*特識別符系統的