I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何使用UKCA?標記
Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用：獲得MDL后，您需要每年續訂許可證。續訂費用的金
申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？
尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的醫療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優質的服務。在當前醫療器械行業中，根據與醫療器械法規(MDR)設備不同的品牌名稱下的醫療器械指令(MDD)舊設備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關聯的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產品的“合
MDR法規下制造商合格性評估的三個路徑
歐盟原執行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發布并于2021年5月26日正式實施的醫療器械法規(MDR)，對醫療器械制造商帶來了新的挑戰，MDR法規下合格性評估只包含三個路徑。根據MDR的規定，醫療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規但需要確保符合M