制造商怎么證明已經按照MDR建立了質量管理體系？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
詳解UKCA 標志
UKCA 標志是一種產品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規（經修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關部分：1.?一般器械：英國
ISO9001認證審核前準備哪些資料？
ISO9001質量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文
脫毛儀TGA認證
脫毛儀在美容行業是一種常見的美容設備，比如在澳大利亞這類設備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發的醫療器械認證。這一認證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關鍵步驟，也是產品合法銷售的前提。根據分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認證，角
醫療器械申報注冊流程簡要示意圖
如您想簡潔明了看懂醫療器械申報注冊流程，可登陸國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業的服務。