美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：162

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• US FDA 對UDI的要求

  UDI是唯一器械標識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件 監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。2013 年，FDA 發布了建立醫療器械*特識別符系統的

• 國內CE認證辦理難點解決方案

  歐盟醫療器械CE認證是一項非常重要的程序，它不僅關乎著醫療器械的質量和安全性，也直接影響著企業的發展和市場競爭力。在這個過程中，選擇一家專業的機構來提供咨詢和服務，無疑是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構，擁有豐富的經驗和專業的醫療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內醫療器械CE認證的流程和要求，能夠為企業提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段，還是在辦理

• ISO9001認證審核前準備哪些資料？

  ISO9001質量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文

• 如何申請 FDA 小型企業資質

  如何申請 FDA 小型企業資質，并節省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質，您需要滿足一些基本要求，例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您更好地準