在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任？澳洲代表有哪些職責(zé)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

  英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專(zhuān)門(mén)用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用

• 申請(qǐng)歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sale Certificate），又稱(chēng)出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿(mǎn)足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地點(diǎn)所在成員國(guó)應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷(xiāo)售證書(shū)，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)

• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊(cè)流程的區(qū)別

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類(lèi)和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類(lèi)型的產(chǎn)品，注冊(cè)流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊(cè)流程如下：1.?判斷分類(lèi)，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類(lèi)準(zhǔn)備相應(yīng)資料3.?申請(qǐng)美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開(kāi)始創(chuàng)建企業(yè)賬戶(hù)，提交注

• 一些歐盟MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒的主要原因，如何避免

  醫(yī)療器械的合規(guī)認(rèn)證一直是一個(gè)非常重要的問(wèn)題，尤其是在歐盟市場(chǎng)。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認(rèn)證申請(qǐng)數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認(rèn)證。這可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認(rèn)證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒絕的實(shí)用建議。1. 提交完整的申請(qǐng)資料提交完整的申請(qǐng)資料是成功