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時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期，中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領域的實施，為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇，同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。這一計劃的實施基
FDA化妝品新法規(guī)對標簽、安全和 GMP的新增要求
標簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國安全標準的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標準的“充分證實”被定義為測試、研究、研究、分析或由合格的科學*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費者和專業(yè)人士使用的化妝品標簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國家許可從事美容、指甲護理、理發(fā)或美容的個人。FDA 將實施
如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這
聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求
聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產(chǎn)品說明書、質量標準、技術要求、產(chǎn)品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，