衛生巾產品怎么進行FDA認證申請

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：305

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  詞條說明

• 什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？

  作為一種*特的設備標識符，UDI為醫療機構、監管機構和制造商提供了較好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫療器械的安全性、監管和病人保護，為公眾衛生管理提供較準確和可靠的數據支持。?醫療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫療器械注冊證明、生產許可證明、產品技術資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫療器械企業合規**，4 大**模塊拆解與應對策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫療器械領域將迎來 “監管數字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監管” 模式，通過整合 “企業信息、產品追溯、證書管理、市場監督” 全鏈路數據，構建起統一、透明的監管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫療器械企業而言，能否在**內完成 EUDAMED 模塊注

• 美國**停擺致 FDA 2026 財年年費繳納系統暫停，恢復日期未知！

  2025 年 10 月 1 日起，因美國國會未就新財年預算達成一致，聯邦**正式進入撥款中斷期，受此影響，美國食品藥品監督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫療器械相關用戶費繳納，年度工廠注冊（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫療器械企業的美國市場合規運營帶來重大不

• 筋膜槍CE認證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內的一項強制性認證制度，它是對產品安全質量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據標準筋膜槍屬于小家電產品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E