醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• FDA 510k如果包含多個型號器械，該如何完成注冊？

  關(guān)于FDA 510k的注冊，如果產(chǎn)品包含多個型號器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個型號器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺創(chuàng)建賬號并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

• 中國制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器

• 為什么需要?dú)W盟符合性聲明

  根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識。這個標(biāo)識是產(chǎn)品在市場上的*特身份，可以幫助消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國