MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯(lián)？
在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進口商與制造商進行關聯(lián)的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關聯(lián)進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯(lián)前準備：在進行關聯(lián)操作前，需要確保進口商與需要關聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg
MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些
根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施？現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA
一次性遮光輸液器的NMPA注冊
中國醫(yī)療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部
歐洲醫(yī)療器械CE認證的合格評定要求
歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監(jiān)管機制和標準。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關設備安全和性能的技術文件，并接受制造商質量體系的審核。這個過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司