FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械委托生產：工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做？
在醫療器械委托生產中，工藝驗證（包括關鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關法規（如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結果負責，包括：明確驗證要求（技術指標、驗收標
女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛
2023年FDA小規模企業資質詳解
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