MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
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澳大利亞是一個注重醫療器械質量和安全的國家，所有醫療器械生產者必須獲得生產許可。這意味著生產者的生產過程必須符合良好生產規范（GMP）。許可的目的是確保醫療器械符合規定的質量保證標準，并在潔凈無污染的環境下生產，以確保其質量。根據《醫療器械法規 2002》，對醫療器械的符合性審查程序進行了詳細規定。澳大利亞**要求各類生產企業的生產過程必須符合所生產相關的質量要求，并且必須具備質量保證的手段和程序
如何降低高昂的FDA 510k評審費？
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濕巾怎么在美國進行NDC注冊
濕巾在美國市場上屬于FDA法規下OTC藥品，OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產品合規上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼，用于識別企業。在進行NDC注冊之前，企業需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網站，按照指引完成申請，并確保準確提供企
注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？
一旦您確定您的產品是一種**產品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執行的步驟的概述：1. 確定誰將擔任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應的**產品。您應該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產品是否已經在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產品已經列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯系注冊贊助商并協商分銷協議。