醫療器械質量管理體系認證ISO13485

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：360

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  詞條說明

• 順利完成醫療器械CE標志申請流程的步驟

  醫療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規則制造商必須仔細檢查醫療器械分類規則，以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規和要求。第二步：執行監管GAP分析制造商需要進行監管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務、技術文件內容和合規程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規定。第三步：建立技術文件制造商需要建立適當的技術文件，也稱為“技術文件”。該文件應包含關于醫療器械設計、性能、

• 醫療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期

  根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權代表，代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并

• 哪些因素會影響沙特SFDA認證的*？

  臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數

• 醫療器械進澳洲，Sponsor 選不對全白廢！一文搞懂 TGA 合規要求 + 篩選實操技巧

  一、先搞懂：TGA 對 Sponsor 的 “硬合規要求”—— 不合格的 Sponsor 再*也不能選很多企業因貪 “低成本” 選擇不合規 Sponsor，最終導致 ARTG 注冊被拒、產品滯留海關，甚至面臨 TGA 罰款。首先必須明確：只有滿足 TGA 法定要求的 Sponsor，才能支撐澳洲市場合規準入，**要求分兩類：1. 資質硬門檻：TGA 不認可的 Sponsor，直接一票否決必須是澳