如何申請器械FDA 510（k）認(rèn)證?

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：245

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

  由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復(fù)雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關(guān)重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項：1. 了解監(jiān)管機構(gòu)注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來，您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確

• 藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險性，但風(fēng)險較低，可以通過常規(guī)管理措施進行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程

• 北愛爾蘭的UKNI 標(biāo)志使用于哪些情況？

  《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過使用“合格標(biāo)記”來證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標(biāo)志是一種新的合格標(biāo)志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過英國機構(gòu)的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標(biāo)志（有時稱為 UK(NI) 標(biāo)志或 UK(NI) 標(biāo)記）。如果滿足以下所有條件，

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點

  ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS