消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：244

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• 詞條

  詞條說明

• OTC醫(yī)療器械在FDA注冊中的分類及要求

  美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最

• 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責(zé)任；資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)

• FDA 醫(yī)療器械分類查詢網(wǎng)頁：**入口、操作指南與實用技巧

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的醫(yī)療器械分類查詢網(wǎng)頁是企業(yè)確認產(chǎn)品監(jiān)管屬性、規(guī)劃合規(guī)路徑的**工具。通過該網(wǎng)頁，可精準(zhǔn)獲取產(chǎn)品代碼、風(fēng)險等級、上市路徑（如 510 (k)、PMA）、適用標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵信息，為產(chǎn)品注冊、競品分析提供*依據(jù)。以下結(jié)合官方資源與實操經(jīng)驗，詳解查詢網(wǎng)頁的**入口、操作步驟及實用技巧。一、**查詢網(wǎng)頁及官方鏈接FDA 醫(yī)療器械分類查詢的**入口為 **“Product Cl

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)