企業怎樣選擇可靠的歐代

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
按摩椅、輪椅等康復器械如何出口美國
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理局頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械，需要進行的步驟如下：1.?企業注冊Establishments registration2.?產品注冊/產品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb
牙齒矯正設備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？
一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準入密碼”在**醫療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監管體系和高品質的醫療服務**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫療器械市場的 “把關人”，在確保醫療器械安全、有效和質量可控方面發揮著關鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護理部，是負責監管澳大利亞生命科學產品，包括、器械、和疫苗等的*機構。其監管職責貫穿產品的整個生命周期
eCopy與eSTAR計劃的具體區別和適用場景如何選擇？
eCopy和eSTAR是FDA為推進電子化提交設立的兩種不同路徑，理解其**區別并正確選擇，直接關系到申報的效率和成功率。以下是對eCopy與eSTAR計劃的詳細對比與選擇策略。**概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質一個格式標準，用于將紙質文檔轉換為FDA可接受的電子化副本。一個交互式智能模板，內嵌了法規邏輯和引導的“填空式”申報
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制