FDA對美代有三點硬性要求

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE MDR/IVDR是什么意思？
一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術(shù)機器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測試劑、基
中美歐醫(yī)療器械注冊/認證的查驗方法
一、查驗中國醫(yī)療器械注冊/認證我國醫(yī)療器械實行的是各級監(jiān)管部門實施、統(tǒng)一注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網(wǎng)https://www./；2、進入頁面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫(yī)療器械注冊/認證怎么說呢，F(xiàn)DA實際是沒
醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴格？
一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可
加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類
在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負責監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。事實上，加拿大和其他****管轄區(qū)對醫(yī)療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要