歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

時(shí)間：2025-04-17作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對(duì)于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更專業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系

• 兒童奶瓶FDA檢測(cè)項(xiàng)目是什么？

  ? ? ? ? ? ?眾所周知，美國 FDA美國是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的國家，對(duì)食品接觸材料的原材料和加工工藝有嚴(yán)格的要求。我們生活中經(jīng)常使用的不銹鋼碗和塑料飯盒在進(jìn)入美國市場(chǎng)之前都需要FDA，F(xiàn)DA食品接觸材料的標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格。對(duì)于不同產(chǎn)品，具體的標(biāo)準(zhǔn)是不同的。讓我們簡單了解一下以下時(shí)間FDA食品級(jí)材料的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是什么？食品接觸材料FDA檢測(cè)：

• 英國MHRA注冊(cè)要求和操作指南

  英國MHRA注冊(cè)要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局（MHRA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。對(duì)于計(jì)劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品，制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊(cè)申請(qǐng)，并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹MHRA注冊(cè)要求和操作指南，幫助您了解如何準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)。二、注冊(cè)要求1. 申請(qǐng)材料：注冊(cè)申請(qǐng)需要提供產(chǎn)品詳細(xì)信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)

• MDR過渡期延長提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康