申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規的？MDR和MDD有什么區別？

時間：2022-05-28

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上醫療設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標準。該標準包括專門針對該行業的要求，并定義了醫療設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產或使用醫療產品和服務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和權威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
MDR認證（MDR CE認證）要則
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干貨加拿大醫療器械營業許可證(MDEL)如何申請？
根據產品風險程度，加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的，必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天，洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證（MDEL）？醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD
醫療器械注冊注意事項
醫療器械注冊注意事項1、企業如需出口醫療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權，并申請成為一般納稅人；2、醫用口罩、防護服屬于二類醫療器械，需要辦理二類醫療器械經營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫療器械，需要申請醫療器械經營許可證。3、進口醫療器械，需要取得藥監局進口醫療器械注冊登記證；出口醫療器械，需要取得藥監局的產品醫療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關醫療器械注冊注意事項的內容，對此你還有什么不了