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FDA510(k)認證及辦理流程什么是FDA510(k)?FDA是美國食品藥品監督管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱。食品藥品監督管理局主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫療器械,若其產品是不需要
1)企業向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證
醫療器械CE認證的流程是怎么的?一、CE認證簡介CE認證是一種*認證標志,是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標記CE標記是法律標記,可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓,兩個字母是等高的,字母“E”中間的
歐代申請流程:1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權代表簽訂代理協議4.為客戶提供歐代信息(地址電話等)5.后續服務確認(比如提供DOC文件等,需增加檢測費用)對于歐代的選擇,一定要選擇優質的,避免給自己帶來不必要的麻煩:1.選擇有資質,有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員,熟悉歐盟相關法規,能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。以上
公司名: 上海澤威信息科技有限公司
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