什么是FDA注冊號？

時(shí)間：2025-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：338

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

  澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口和供應(yīng)口罩的法律實(shí)體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術(shù)文

• 加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析

  一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》（CMDR）建立了分層監(jiān)管機(jī)制，通過醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（MDEL）與醫(yī)療器械許可證（MDL）的分類管理，實(shí)現(xiàn)對不同風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品的精準(zhǔn)管控。對于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場的企業(yè)而言，明確產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預(yù)判審核周期，是合

• 從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，并且最近的 IVDR 修正案進(jìn)一步延長了過渡時(shí)間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。

• MDSAP認(rèn)證全解析：**五大市場準(zhǔn)入的黃金通行證

  一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）主導(dǎo)的突破性項(xiàng)目，允許通過一次認(rèn)證審核同時(shí)滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/