FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品和美容產品的歐盟 MDR 合規要求
醫療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫療器械監管和 CE 標志認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫療器械法規 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產品的許多類型。作為化妝品或美容產品制造商，既然該法規已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應如何為 MDR 合規性
澳大利亞TGA醫療器械監管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規調整
澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫療器械監管框架的更新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規和基本原則的合規要求。這些更新標志著澳大利亞在提高醫療器械監管標準和患者安全方面的持續努力。UDI系統的目的和意義UDI系統旨在通過為每個醫療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監督。這將有助于醫療保健系統和供應鏈更有效地跟蹤和追溯醫療設備，從而在出現醫療器械安全問題時，能
新法規執行后FDA對化妝品的要求
美國新化妝品法規執行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規MoCRA?允許“靈活的清單”?。“對于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規標簽要求是什么？FDA要求必須更新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子
鼻氧管怎樣注冊？
鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫療器械，在中國藥監局的分類中屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，鼻氧管具有一定的風險和復雜性，因此被歸類為二類醫療器械。根據中國的法規和標準，