Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？

  醫療器械創新創業者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發與生產組織）平臺進行研發和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創業門檻，專注創新研發減少初期投入：傳統模式下，醫療器械企業需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業僅持有注冊證，生產環節可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避

• 注意！2023年10月1日FDA注冊開始較新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 注冊的機構必須較新注冊。我們的團隊已經處理了數千家機構的注冊續展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續訂按時完成。醫療器械經營場所：?支付年度設備設施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續訂。FDA 已發布即將到來的

• 醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求

  瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫療器械管理依據是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發布的新版MedDO法規，以及后續的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監管機構及監管法規瑞士醫療產品管理局?(Swissmedic)是醫療器械的監管機構。瑞士醫療器械

• 510k 器械企業FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業的飛檢旨在確保醫療器械的安全性和有效性，以及企業生產過程符合相關法規要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業至關重要。一方面，通過飛檢，FDA 可以及時發現企業在生產、質量控制等環節中存在的問題，防止不合格產品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業，尤其是醫療器