質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

時間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：324

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• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析

  引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對試劑的性能和應(yīng)用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及檢測結(jié)果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應(yīng)過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而更有效地激發(fā)反應(yīng)，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實際操作中，加樣

• 英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項

  一、歐盟市場的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場上不被認可。要將設(shè)備投放到歐盟市場，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機構(gòu)對您的設(shè)備進行任何強制性的第三方合規(guī)性評估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將

• 歐盟醫(yī)療器械 CE 認證機構(gòu)與人員資質(zhì)要求及責(zé)任劃分

  申請歐盟醫(yī)療器械 CE 認證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規(guī)）是系統(tǒng)性合規(guī)工程，機構(gòu)（制造商、公告機構(gòu)、歐盟授權(quán)代表）和關(guān)鍵崗位人員需滿足嚴格的資質(zhì)要求，同時承擔(dān)明確的法律責(zé)任。本文基于歐盟最新法規(guī)，拆解核心資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與責(zé)任邊界，為企業(yè)合規(guī)申請?zhí)峁嵅僦敢Ｒ弧⒑诵臋C構(gòu)：資質(zhì)要求與法定責(zé)任（一）制造商（核心責(zé)任主體）1. *資質(zhì)質(zhì)量管理體系（QMS）認證：需建立并

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規(guī)版）

  序號校驗?zāi)K具體項目填寫 / 選擇項（企業(yè)自行填寫）合規(guī)要求與校驗標(biāo)準(zhǔn)校驗結(jié)果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎(chǔ)信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發(fā)碼機構(gòu)□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發(fā)碼機構(gòu)有效，國內(nèi)企業(yè)**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發(fā)碼機構(gòu)需提