MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：312

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

  近年來，認(rèn)證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)提供商，致力于幫助客戶達到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計劃。角宿關(guān)注客戶需求，利用自身的技術(shù)和程序知識實施了一個模型來簡化認(rèn)證計劃，為客戶提供較加便捷高效的服務(wù)。在面對潛在的UKCA認(rèn)證障礙時，角宿團隊展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費

  監(jiān)管機構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請可?免于本地測試。當(dāng)?shù)刭M用（新申請）：醫(yī)療器械營銷授權(quán)

• 醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊申報資料是產(chǎn)品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細(xì)的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準(zhǔn)確且符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求時，監(jiān)管部門才能對產(chǎn)品的安全性和有效性進行科學(xué)、全面的評估 ，進而決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。可以說，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術(shù)和良好的市場前景，

• 如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料？

  一、了解駁回原因并針對性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請函：包含申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保