ISO13485：2016換版及過渡期安排

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：537

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485介紹

  ?ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布

• TS16949對受審核方的要求

  ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。???????對于

• ISO14001環(huán)境因素的狀態(tài)和時(shí)態(tài)

  ?識別環(huán)境因素時(shí)要考慮三種狀態(tài)一正常、異常、緊急；三種時(shí)態(tài)一過去、現(xiàn)在和將來。???????組織應(yīng)通過考慮和它當(dāng)前及過去的有關(guān)活動、產(chǎn)品和服務(wù)、納入計(jì)劃的或新開發(fā)的項(xiàng)目、新的或修改的活動以及產(chǎn)品和服務(wù)所伴隨的投入和產(chǎn)出（無論是有意還是無意造成的），以識別其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的環(huán)境因素。這一過程中應(yīng)考慮到正常運(yùn)行條件、關(guān)

• ISO14001和OHSAS18001-EHS綜合管理體系建立的**步驟

  一、**決策?（1）單位**根據(jù)本單位的具體情況（人員素質(zhì)、管理水平、硬件條件、業(yè)務(wù)活動的影響程度、內(nèi)部需求等等）和外部要求（國家的要求、所處地區(qū)的要求、上級部門的要求、相關(guān)方的要求等等），來決定是否貫徹執(zhí)行，環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?（2）通過體系認(rèn)證可規(guī)范當(dāng)前組織的管理工作，系統(tǒng)化地將日常繁雜的工作簡約，減少重復(fù)勞動，提高管理效率。?（3）**要決定是否依