ISO13485 醫療器械質量管理體系

時間：2022-06-06

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
企業實施ISO13485：2003 好處
?一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系? ? 醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后,ISO/
燃重油發電機組的職業危害因素分析
我國燃料油消費主要用途集中在發電、交通運輸、冶金、化工、輕工等行業。其中電力行業的用量較大，主要是用于重油發電。電力行業的燃料油消費主要用于兩個方面：一是燃油發電與供熱機組，二是燃煤機組的點火、助燃和穩燃用油。雖然整個電力行業中燃油機組裝機容量僅占整個裝機容量的57%，但卻消耗了32%的燃料油消費量。?當原油蒸餾時，在蒸餾塔內殘留的殘渣油總稱為重油。重油按石油煉制過程的不同，可分為直餾重
“**作用”是環境管理體系成功實施的關鍵
ISO14001：2015環境管理體系標準根據ISO/IEC導則的要求專門增加了“**作用”一章，體現了“**作用”在環境管理體系中的重要地位。同時在ISO14001：2015環境管理體系標準的框架結構圖中，將“**作用”放在了中心位置。它與管理體系的“策劃”、“支持”和“運行”、“績效評價”以及“改進”四大部分均緊密聯系，也體現了**作用在環境管理體系中的**地位。**作用在環境管理體系的建立和
ISO13485：2016 新版標準解讀
**標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版，當前已經發布 ISOFDIS13485 **標準較終草案，計劃將于 2016 年一季度正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。&nbs