FDA注冊必須要做FDA510K嗎？

時間：2020-03-31

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
什么是歐盟授權代表，歐盟授權代表多少錢
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。SUNGO將結合自身經歷的歐代服務案例，通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所
MDRCE認證和臨床評估報告是什么
MDRCE認證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質量的CE技術文件評估產品和已有技術文件的情況，識別存在的差距；確認產品應符合的標準，并指導制造商安排相關的測試、確認；根據制造商的具體情況，溝通并完成風險管理報告；評估制造商的臨床資料，編寫臨床評價報告；編寫CE技術文件或設計文檔；若需要，可以提供后續的法規較新服務。CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一
口罩和防護服需要歐盟授權代表是什么意思？
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
歐盟自由銷售證書和**認證
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi