醫(yī)用口罩做MDRCE認(rèn)證多少錢

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 辦理自由銷售證明需要提供哪些資料？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，

• FDA驗廠需要注意哪些？

  我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經(jīng)驗，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST

• MDRCE認(rèn)證的費用和周期

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差

• 什么是FDA驗廠？

  近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國FDA有權(quán)對境外食品生產(chǎn)的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在