FDA驗廠多少錢，什么是FDA驗廠輔導

時間：2020-03-13

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟授權代表的費用和周期
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
什么是MDRCE
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗??說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給
歐盟自由銷售證明是什么？
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表、貼牌廠商。因此中國的企業要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。中國企業申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權代表，簽署了書
MDRCE認證的費用和周期，誰可以做MDRCE認證
眾所周知，歐盟（CE）的新法規MDR將于2020年5月強制執行，目前正處于新舊法規交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實施細則，以便較順利地完成新法規的認證工作。歐盟近期發布了一份《醫療器械設備條例》實施辦法分步指南，文件詳細解析了MDR新法規實施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預評估?通報管理層以確保對《醫療器械設備條例》（《MDR條例》）