FDA認證中的510K是什么？

時間：2020-04-03

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【歐盟授權代表和歐盟注冊】歐盟商標特點
歐盟商標特點*。只須申請注冊一次，即可在整個歐盟的二十七個成員國使用該商標。較之于在各個成員國分別提出申請，費用大幅度減少；保護程序集中化。一件商標注冊可獲得歐盟27個成員國的保護，有關商標案件的裁決將在歐盟所有的國家得到執行；已注冊之商標可僅在一個歐盟國家使用。商標在歐盟任何一個國家的使用就足以對抗以未使用商標為由提出的撤銷申請；享有巴黎公約**權。同一商標用于一種或多種*商品或服務名稱，
FDA驗廠審核哪些內容
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險
FDA驗廠需要注意哪些問題
SUNGO集團是**化的醫療器械法規專業技術服務商。 SUNGO包括六家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業管理咨詢有限公司（含上海
【FDA驗廠】什么是FDA驗廠
FDA驗廠FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美的利益。近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩居****。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無