MDR、IVDR合規負責人的重要性和必要性

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：220

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  詞條說明

• FDA食品接觸材質通報(FCN)是什么？

  對于計劃進入美國市場的食品接觸材料企業而言，FDA 食品接觸材質通報（FCN，Food Contact Notification）是不可忽視的合規門檻。作為美國監管食品接觸材料安全性的**制度，FCN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產品，其合規與否，較是企業打開美國市場的 “通行證”。從法規本質來看，FCN 源于美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am

• 吸痰器藥監局備案指南

  吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保

• 以醫療器械分類為**的**法規標準庫構建指南

  在醫療器械**化布局中，“合規” 是企業進入目標市場的 “入場券”，而法規標準庫則是支撐合規工作的**載體。然而，多數企業的法規庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產品脫節，不僅無法為研發、質量、市場等環節提供有效支撐，還可能因合規漏洞引發審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫療器械**合規的**痛點，系統拆解以產品分類為基石的法規標準庫構建方法，助力企業實現合規工作從

• 歐盟eIFU法規重磅較新，中國企業出海需警惕！

  新規發布，震動行業2025 年 6 月 26 日，歐盟發布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規，隨著數字化進程的加速，醫療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規進一步規范市場，**用戶安全，同時也對行業的發展方向產生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業的產品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規局限在此次新規發