MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛生部（Health Canada）密集發布多份醫療器械合規計劃（MDCP）公告，通過更新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定，更對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了更高要求。強制短缺
十五五醫械合規指南：解碼政策新局，助力企業高質量突圍
2025 年作為 “十五五” 規劃開局關鍵年，**辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》明確提出 “堅持科學化、法治化、國際化、現代化監管道路” 的核心方向。隨著監管體系向全生命周期深化、創新與合規深度綁定、國際規則加速接軌，醫療器械企業亟需構建適配新周期的合規能力。這份十五五合規應對指南，將從政策內核、核心挑戰與落地路徑三方面，為企業提供系統性解決方案。一
Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠更快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾
醫用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣
中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進行相關認證，醫用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫用口罩的認證要求如下：1. 歐盟CE認證：根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令(MDD)，醫用口罩被歸類為l類醫療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與認證過程。2. FDA