佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是美國小型企業(yè)項目？如何提交小型企業(yè)申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析
英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構建了以 “風險分級、科學監(jiān)管” 為**的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求較為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及**合規(guī)要點，為企業(yè)入市提供精準指引，并闡明專業(yè)支持的****。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎（一）**法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR
如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質(zhì)量標志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標準。角宿團隊總結(jié)了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設備的分類。實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？
指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達到的某些結(jié)果，是指設定所有歐盟成員國必須實現(xiàn)的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法