加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 批準**近視防控眼鏡鏡片，填補兒科臨床空白
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授權依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產品不僅可矯正近視（含散光），更成為一個獲 FDA 批準用于延緩 6-12 歲兒童近視進展的眼鏡鏡片，標志著兒童近視防控領域迎來低風險、易操作的創新解決方案。FDA 醫療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver
歐申請理的注意事項
歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，執法機構可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執法障礙、處理時
什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回
當產品存在潛在的健康風險時，FDA會采取召回措施，以保護消費者的利益和安全。本文將探討產品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關行業的影響。一、產品召回的原因1. 健康風險：當產品存在潛在的健康風險，可能導致消費者受傷或生病時，FDA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質、產品設計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準：產品未能達到FDA制定的質量標準也可能引發召回。這些標準涵蓋
什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？
植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復或替代組織、器官或生理功能的設備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，FDA對其進行認證，并根據風險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風險等級根據FDA的分類規定，植入式器械需要確定其所屬的風險等級。I類植入式器械的風險最低，III類植入式器械的風險最高。根據風險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.