我國醫療器械召回的分類、時間、召回內容

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責
一、MDR 與歐盟授權代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫療器械法規。它是歐盟發布的一項重要法規，在歐盟醫療器械監管領域占據著核心地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發展以及人們對醫療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫療器械相關法規已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫療器械法規 MDD 創建于上世紀九十年代，為了體現過
FDA 拘留原因 - 醫療器械、食品、藥品和化妝品
大多數被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規的要求，協助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫療器械的扣留FDA 扣留醫療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫療器械未在 FDA 上市醫療器械標簽不符合 FDA 規定醫療器械沒有 510(K)
醫療器械企業如何建立和實施ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是專門為制造而設計的質量管理標準。該標準基于 ISO 9001，但包含專門與設備的制造、安裝和維修相關的附加要求。ISO 13485 要求：實施質量管理體系采用風險管理方法進行產品開發驗證流程遵守監管和法定要求建立有效的產品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設備的公司改進流程、提高運營效率和產品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：
歐盟、美國法規要求關于醫療器械不良事件報告的相同與不同之處？
哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執行。在歐洲，醫療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執行。必須報告哪些不良事件？在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有