ISO 13485認證文件化要求全清單：避免遺漏影響認證的關鍵項

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品該怎么辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品
EUA到底是什么？對醫療產品供應有什么影響
為了應對突發疫情和滿足緊急醫療需求，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了緊急使用授權（EUA）制度，以加速和簡化醫療產品的上市和供應過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，FDA可以授權尚未獲得正式批準的醫療產品在緊急情況下使用。這些產品包括藥物、診斷工具和醫療設備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫療產品，以應對突發疫情或其他緊急醫
MDR法規對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？
輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫用夾板等康復器械產品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2.必須根據其用途，確認產品為合格器械。3.必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關一般安全
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性
FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全