生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療設備出現(xiàn)不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術(shù)）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質(zhì)量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產(chǎn)品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組
二類醫(yī)療器械注冊全攻略
一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負責人 1 人，質(zhì)量負責人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負責。（二）質(zhì)量負責人要求質(zhì)量負責人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質(zhì)量負責
MHRA注冊
?所有醫(yī)療設備，包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續(xù)在英國市場上被
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請：好處、條件與流程全解析
FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費用，2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關收費標準已明確。對于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力，助力合規(guī)進入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財年費用表看，小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費用優(yōu)惠。比如 510 (k) 申請，標準費用為$26,067，小企業(yè)費用僅$