聽診器成功提交FDA 510k的要點解析

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：245

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品，需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品，一般會采用非現場審查模式，只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械

• 電動輪椅在藥監局快速注冊的秘籍解析

  電動輪椅在中國藥監局屬于二類醫療器械。二類醫療器械是指需要在醫療機構或其他經營單位內使用的醫療器械，包括高風險和中風險的醫療器械。電動輪椅屬于中險醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監局的注冊流程，供您參考：第一步：準備資料在開始注冊之前，您需要準備一些必要的資料，包括

• 歐盟 IVDR 監管：醫療器械全生命周期的性能與風險

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監督方面。本文將深入探討 IVDR 監管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監督，以確保體外診斷產品的安全性和有效性。在醫療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監督過程之間進行較強互動，共同推動產品生命全周期內臨床證據的產生和評估。制造商應在質量管理

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作