澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解

時間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：300

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• 詞條

  詞條說明

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機器人，每一款器械的精準(zhǔn)運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)

• 重磅！進口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好

  （2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》**條款進行重大調(diào)整，明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域，為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：

• FDA 510(K)申報內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個方面:1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作