醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認證？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”
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加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南
近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入
3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊流程
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滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個步驟
想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？角宿來為你解答！在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應商遵守UDI（唯一設備識別碼）法規(guī)。這意味著每個醫(yī)療器械都需要一個*特的標識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號首先，你需要獲取一個DUNS編號，這是貼標商的識別號。DUNS編號是一個**性