什么是非處方 (OTC) 醫療器械

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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射頻美容儀在中國藥監局的注冊流程和要求
射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫療美容設備，可以通過射頻技術刺激肌肉組織，達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國，射頻美容儀屬于第二類醫療器械，需要經過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求，幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先，您需要向中國藥監局提交注冊申請。申請時需要提供產品的相關信息，包括技術說明、使用說明、產品樣品等。2. 審核申
獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟
新的醫療器械法規 (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規性并獲得 CE 標志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規的合規途徑，并提供了醫療器械公司為獲得允許產品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1：對您的醫療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫療設備進行評估和分類。您需
獲得ISO 9001認證意味著什么？
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標準的指導方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業中，認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001
加拿大較新MDEL指南，修訂了哪些內容
9月6日，加拿大較新了與醫療器械企業許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械；加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械；