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廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程
廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件1.2位相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上*人員,1位產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員;2.醫(yī)專大人員及質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員的身份證、畢業(yè)證書和工作簡歷復(fù)印件;3.醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械企業(yè)許可證;4.醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表;5.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營委托證明;二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需以企業(yè)為單位,所以首
【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
一、許可事項(xiàng)名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國行政許可法》(*人民共和國**令2003年*7號);《**對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(**令*412號);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令2004年*276號);《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號)。三、申請開辦條件:開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件:(一)
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
申請三類醫(yī)療器械許可證的要求:普通三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥100㎡,倉儲面積>60㎡);2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>80㎡);2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱;2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)
公司名: 廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司
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