詞條
詞條說明
從監(jiān)管層面來看,一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術刀片(一類醫(yī)療器械)和血糖儀(二類醫(yī)療器械)為例。一次性使用手術刀片生產(chǎn)企業(yè),只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進行生產(chǎn),在備案時提交簡單的產(chǎn)品說明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料,備案流程相對簡便。監(jiān)管部門對其監(jiān)管重點在于生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎環(huán)節(jié),以保證產(chǎn)品符合基本的安全標準。對于血糖儀,監(jiān)管則嚴格許多。企業(yè)在注冊時,要提交詳細的產(chǎn)品技術
某連鎖藥店在拓展業(yè)務,增加第二類醫(yī)療器械零售范圍時,經(jīng)歷了完整的備案流程。首先,在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門*的醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案系統(tǒng)注冊企業(yè)賬號。隨后,提交除一類醫(yī)療器械備案所需部分材料外,還包括詳細的質(zhì)量管理制度、人員學歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關資質(zhì)證明,以確保質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的專業(yè)性。經(jīng)審核和核查,該藥店順利領取了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,得以合法開展如體溫計、血壓計
企業(yè)經(jīng)營一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)
以普通聽診器(一類醫(yī)療器械)和心電圖機(二類醫(yī)療器械)對比,能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單,由耳塞、探頭、導音管組成,無源器械,主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松,只需滿足基本的聲學傳導性能要求,在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械,結(jié)構(gòu)復雜,包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動,為心臟疾病診斷提供關鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品
產(chǎn)品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別
以普通聽診器(一類醫(yī)療器械)和心電圖機(二類醫(yī)療器械)對比,能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單,由耳塞、探頭、導音管組成,無源器械,主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松,只需滿足基本的聲學傳導性能要求,在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械,結(jié)構(gòu)復雜,包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動,為心臟疾病診斷提供關鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品
公司名: 深圳長順企業(yè)管理有限公司
聯(lián)系人: 陳小姐
電 話: 18823385959
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