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詞條說明
企業(yè)經營一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)
以普通聽診器(一類醫(yī)療器械)和心電圖機(二類醫(yī)療器械)對比,能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單,由耳塞、探頭、導音管組成,無源器械,主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松,只需滿足基本的聲學傳導性能要求,在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械,結構復雜,包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動,為心臟疾病診斷提供關鍵依據(jù)。對其產品
企業(yè)未及時更新第二類醫(yī)療器械經營備案信息的風險
某醫(yī)療器械經營企業(yè),在企業(yè)負責人發(fā)生變更后,未及時向監(jiān)管部門更新第二類醫(yī)療器械經營備案信息。一段時間后,監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)這一情況,對該企業(yè)下達了整改通知,并根據(jù)相關法規(guī)進行了相應處罰。這一案例警示其他企業(yè),醫(yī)療器械經營備案信息的及時更新至關重要。企業(yè)在經營過程中,如涉及企業(yè)負責人、經營范圍、經營場所等關鍵信息變更,應按照規(guī)定流程及時辦理備案變更手續(xù),以避免不必要的法律風險與經營阻礙。
創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械,產品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成,用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下,基本不會對人體造成不良影響,即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應,也易于處理。生產過程中,對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵,產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量,直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確
創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械,產品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成,用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下,基本不會對人體造成不良影響,即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應,也易于處理。生產過程中,對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵,產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量,直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確
公司名: 深圳長順企業(yè)管理有限公司
聯(lián)系人: 陳小姐
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地 址: 廣東深圳寶安區(qū)龍華街道和平路62號優(yōu)鼎企創(chuàng)園C209
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