從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：26

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• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)經營一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機（二類醫(yī)療器械）對比，能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械，結構復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據(jù)。對其產品

• 企業(yè)未及時更新第二類醫(yī)療器械經營備案信息的風險

  某醫(yī)療器械經營企業(yè)，在企業(yè)負責人發(fā)生變更后，未及時向監(jiān)管部門更新第二類醫(yī)療器械經營備案信息。一段時間后，監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)這一情況，對該企業(yè)下達了整改通知，并根據(jù)相關法規(guī)進行了相應處罰。這一案例警示其他企業(yè)，醫(yī)療器械經營備案信息的及時更新至關重要。企業(yè)在經營過程中，如涉及企業(yè)負責人、經營范圍、經營場所等關鍵信息變更，應按照規(guī)定流程及時辦理備案變更手續(xù)，以避免不必要的法律風險與經營阻礙。

• 從產品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確

• 企業(yè)文化

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確