510k是清關必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊
在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領域發(fā)生了諸多影響深遠的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴格把控產品質量關。7 月間，共批準注冊醫(yī)療器械產品 295 個，其中境內第三類醫(yī)療器械產品 240 個，進口第三類醫(yī)療器械產品 21 個，進口第二類醫(yī)療器械產品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體
醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）
醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯(lián)的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在國際貿易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售
美國GMP體系
什么是良好生產規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤