EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證

時間：2023-03-15

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估
醫療器械批準審查工作像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點
COSMOS認證咨詢原料消毒禁用輻射照射法并確保生產中的安全性
一、COSMOS**化妝品認證意義為了提高化妝品質量水平，保證真正的**物質用于化妝品生長并在整個生產環節中考慮對環境的影響，ECOCERT與化妝品領域*合作，推出了**化妝品認證標準。**化妝品（Organic Cosmetic）是指來自于**生產體系，根據**認證標準生產、加工，并經具有資質的獨立的認證機構認證的化妝品。產品中所含的**植物是指在未受過任何有毒物質或重金屬污染的環境下，不用化
510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名
510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的
MDSAP認證輔導|鞏固跨多個國際地點的**法規評估流程
在國際醫療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責聲明認識到采用**方法審核和監視的制造可以在國際范圍內提高其安全性和監督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進醫療器械單一審核計劃（MDSAP）。《醫療器械單一審核計劃》允許MDSAP認可的審核組織對滿足該計劃的監管機構的相關要求的制造商進行單一監管審核。參與MDSAP的國際合作伙伴包括：MDSA